醫(yī)用口罩銷(xiāo)售資質(zhì)辦理流程

提問(wèn)人：匿名
2021-10-25 23:43

• 

  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類(lèi)確定，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

  根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

  受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  網(wǎng)上銷(xiāo)售口罩需要資質(zhì)，售賣(mài)一次性醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類(lèi)確定，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械口罩的，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

  一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

  引用資料：有關(guān)天津ICP許可證的知識(shí)點(diǎn) 所需材料及辦理流程

  解決時(shí)間：2022-05-13 19:29
  鄭重提示：線上咨詢(xún)不能代替面談，財(cái)稅顧問(wèn)建議僅供參考!

  24還沒(méi)解決？向TA咨詢(xún)

• 

  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-05-13 18:29

  您好，醫(yī)療口罩銷(xiāo)售資者需要您的經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售口罩的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有就增加經(jīng)營(yíng)范圍。還有就是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案。
  辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需準(zhǔn)備的資料有：公司企業(yè)數(shù)字證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，法人的身份證復(fù)印件和電話號(hào)碼。
  更多相關(guān)問(wèn)題您可以直接咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，希望能幫到您！