由于醫(yī)療行業(yè)的重要及特殊性,其所收到的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng),國(guó)家及其重視,所以審核要求也越來(lái)越高。如果您的企業(yè)有涉及到醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),一定要記得必須提前辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械絕對(duì)是觸犯法律的。今天,聯(lián)貝財(cái)務(wù)為*帶來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)流程及其注意事項(xiàng)。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì),只要有工商登記即可;經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證; 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單,我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3、申請(qǐng)報(bào)告;
4.、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件;
7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。
8、其他相關(guān)材料。
打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè),在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”,點(diǎn)擊進(jìn)入。
進(jìn)入登陸頁(yè)面后,里面有專門(mén)的操作手冊(cè)與教程視頻下載鏈接,申請(qǐng)企業(yè)可自行下載參考,當(dāng)然如果您覺(jué)得麻煩,也可以交予聯(lián)貝財(cái)務(wù)全程代為辦理,更為方便快捷。
線上申報(bào)的同時(shí),還應(yīng)將紙質(zhì)材料報(bào)送相應(yīng)的審批部門(mén),之后方可順利辦理。
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