醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備；二類醫(yī)療器械公司需要辦理醫(yī)療器械二類備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有這樣才屬于依法依規(guī)、合法合規(guī)地經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；無證銷售醫(yī)療器械涉嫌違法，或?qū)⒚媾R罰款，嚴(yán)重者將受到刑事處罰。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營備案事項辦理規(guī)程

松江互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證如何變更和法人變更。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費多少錢

北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

2022代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢

預(yù)防比補(bǔ)救更重要,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前先滿足這些條件