在我國,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定:醫(yī)械經營企業(yè)要依據主營產品辦理相應許可證。醫(yī)療器械根據其風險性又分為三類,*類醫(yī)療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理,經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。那辦理完成醫(yī)療器械三類經營可證是否就能任意銷售醫(yī)療器械了呢,且聽聯貝小編細細道來。
醫(yī)療器械三類經營許可證經營范圍:
醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
未取得醫(yī)療器械三類經營許可證,無證銷售銷售醫(yī)療器械或將承擔法律責任,各位醫(yī)械家人們一定要明確產品分類,合法合規(guī),誠信經營呀!
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