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醫(yī)療器械經營許可證三類經營范圍變更包括哪些內容?

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最后更新:2022-04-20 10:22:52

醫(yī)療器械經營許可證事項的變更分為以下內容:

1、許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。醫(yī)療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細了解可登陸醫(yī)療器械服務集團官方網(wǎng)站上查看;

醫(yī)療器械經營許可證三類經營范圍變更包括哪些內容?

2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境(需有無塵無菌車間);

3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

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