體外循環(huán)及血液處理設備是利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法進行動力補給、氣體交換、溫度調節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內動脈的設備系統(tǒng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

體外循環(huán)及血液處理設備中熱交換器、水箱、腹膜透析機、腹膜透析管屬于二類醫(yī)療器械分類，其余多數(shù)屬于三類醫(yī)療器械分類。

體外循環(huán)及血液處理設備是針對心臟、肺、腎臟等器官的手術患者或器官功能障礙患者等利用一系列特殊人工裝置將回心靜脈血引流到體外，經(jīng)人工方法代替心臟、肺、腎等器官進行血液循環(huán)的動力補給、氣體交換、溫度調節(jié)和血液凈化等處理后，輸回體內動脈的復雜設備系統(tǒng)。按照目的和功能的不同，分為體外循環(huán)設備系統(tǒng)和血液處理設備系統(tǒng)兩大類。

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