目前生產醫(yī)療器械行業(yè)審查要求很嚴格，必須辦理生產許可證才能符合生產資質條件。為了規(guī)范管理二類醫(yī)療器械生產情況，現(xiàn)在出臺相關管理政策，想要更好保證醫(yī)療器械質量，企業(yè)必須申請二類醫(yī)療器械許可證，符合下面這些要求才能生產。

一、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

法律依據：

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

 （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

 （三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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