隨著我國醫(yī)療水平的不斷進步，所使用的醫(yī)療器械也開始逐步走向高端化，經(jīng)常選擇用高昂的價格來購買進口的醫(yī)療器械，可想而知之間的利潤必然是豐厚的，同時必須具備醫(yī)療器具經(jīng)營許可證的商家才有權(quán)出售醫(yī)療器械。所以消費者一定要選擇具備相應證件的醫(yī)療器械商家來進行購買，以保證醫(yī)療器械的安全可靠。

之所以會有許多的證存在，就是為了能夠證明具備從事這一行業(yè)的資格，以及用于證明產(chǎn)品的達標和安全可靠，所以小編提醒各位消費者以及商家，不管是購買醫(yī)療器械還是出售醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是必不可少的證明，一來代表了質(zhì)量可靠消費者才敢購買，二來是體現(xiàn)商家的合法，不管是從哪一方為出發(fā)點，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是發(fā)揮著重要的作用。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構(gòu)提供技術支持；

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機系管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2、法定代表人，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件。

醫(yī)療器械具備技術含量高、風險也高的特點，所以國家對醫(yī)療器材的出售有著嚴格的標準，必須具備專業(yè)的器械管理人員，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦并不是很容易，如果企業(yè)自行辦理必然會很麻煩甚至于無法辦理下來，因此辦理此類證件還是交給代理機構(gòu)比較靠譜。

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