醫(yī)療器械經(jīng)營在我國是一個相對要求較嚴格的單位，因為醫(yī)療器械是關乎著人體健康治療重要工具，必須嚴格把控，經(jīng)營此類項目的單位必須具備有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱的人員，還要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，都應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實現(xiàn)許可管理：是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險。對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

六、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

需要注意的是所承擔的法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并不是說想辦理就可以辦理的，是需要具備技術操作人員的行業(yè)，所以國家是嚴格把控這方面的證件辦理，只有符合相關規(guī)定的企業(yè)才有資格取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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