對于二類醫(yī)療器械的經營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應當是先比對所經營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經營范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經營范圍：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設備、6822 醫(yī)用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫(yī)用激光儀器設備、6825 醫(yī)用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設備、6830 醫(yī)用X射線設備、6831 醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833 醫(yī)用核素設備，6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗和基礎設備、6845 體外循環(huán)及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經營范圍。

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