二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用多少

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最后更新：2023-11-08 09:49:00

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械備案是指在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的管理下，對二類醫(yī)療器械進行備案登記的過程。備案登記是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式，也是醫(yī)療器械上市前的必要程序。

那么，辦理二類醫(yī)療器械備案需要多少費用呢？根據(jù)國家相關規(guī)定，備案費用應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械費用管理辦法》的規(guī)定收取，具體費用標準如下：

1. 備案費用

備案費用包括基本費用和技術評審費用兩部分。其中，基本費用為每件備案產(chǎn)品收取1000元，技術評審費用根據(jù)不同產(chǎn)品類型和技術難度而定，最高不超過10萬元。

2. 補充資料費用

如果在備案過程中需要提供補充資料，根據(jù)提供的資料類型和數(shù)量收取相應的費用。其中，每份紙質(zhì)補充資料收取10元，電子補充資料收取5元。

需要注意的是，以上費用僅為參考，具體收費標準以相關部門最新規(guī)定為準。此外，在備案過程中還需要支付其他相關費用，如公告費、證書費等，具體情況需根據(jù)實際情況而定。

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