嘉定醫(yī)療器械的申報材料

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最后更新：2018-08-09 21:44:00

醫(yī)療器械是一個很廣義的概念，我對全球大型醫(yī)療影像設備行業(yè)比較了解，推薦如下：

大型醫(yī)療影像設備主要是指醫(yī)學診斷設備，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超聲等；在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

申報資料的具體要求：

??1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

??(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上打印“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

??(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填表說明要求。

??2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

??(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

??(2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

??(3)在有效期內(nèi)。

??3、產(chǎn)品技術(shù)報告

??應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。??

??4、安全風險分析報告

??應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。??

??5、適用的產(chǎn)品標準及說明

??(1)標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

??(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；

??(3)產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；

??(4)申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；

??(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

??6、產(chǎn)品性能自測報告

??(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

??(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

??(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；

??(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

??(3)原件；

??(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

??注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

??(1)生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

??(2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

??9、醫(yī)療器械說明書

??應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告

??(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；

??(2)在有效期內(nèi)；

??(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

??11、所提交材料真實性的自我保證聲明

??(1)所提交材料的清單；

??(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；

??(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

??12、申請資料(臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

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