醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經營醫(yī)療器械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設立醫(yī)療器械公司。但是醫(yī)療器械又分為一類二類和三類。你要先了解它們之間的區(qū)別，才能明確辦理。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

*類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

醫(yī)療器械許可范圍：

1、.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

以上就是醫(yī)療器械經營許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

醫(yī)療器械經營許可證到期了怎么辦理

三類醫(yī)療器械經營許可證代辦費多少錢?

第三類醫(yī)療器械經營許可證經營范圍有哪些？

天津醫(yī)療器械經營許可證需要準備什么材料 準備多少錢

上海注冊公司第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

松江聯(lián)貝小編細說：醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理